País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonasool
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Cushingi sündroom
Ketoconazole HRA on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest endogeense Cushingi sündroomiga.
Revision: 10
Volitatud
2014-11-18
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETID ketokonasool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole HRA kasutamist 3. Kuidas Ketoconazole HRA’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ketoconazole HRA’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KETOCONAZOLE HRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ketoconazole HRA on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli koos antikortikosteroidide toimega. Seda kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi (kui keha toodab liiga palju kortisooli) raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel. Cushingi sündroomi põhjustab neerupealistes toodetava kortisooli nimelise hormooni ületootmine. Ketoconazole HRA suudab blokeerida kortisooli sünteesivate ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi sündroomi sümptomeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETOCONAZOLE HRA KASUTAMIST _ _ X’I EI TOHI VÕTTA KETOCONAZOLE HRA’D: - kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava seenevastase ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on maksa Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketoconazole HRA 200 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg ketokonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Kollakasvalge kuni kreemikas, ümar, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ketoconazole HRA on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peavad alustama ja jälgima endokrinoloogid või sisearstid, kellel on biokeemiliste reaktsioonide jälgimiseks sobivad vahendid, kuna annust tuleb kortisooli taseme normaliseerumise alusel patsiendi ravivajadusele vastavalt reguleerida. Annustamine _Algannus _ Täiskasvanute ja noorte soovituslik algannus on 400…600 mg/ööpäev suukaudselt, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks, ning seda annust võib suurendada kiiresti väärtuseni 800…1200 mg/ööpäev, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Ravi alustamisel tuleb iga mõne päeva/nädala tagant kontrollida vaba kortisooli 24 h taset uriinis. _Annuse reguleerimine _ Ketokonasooli igapäevast annust tuleb iga individuaalse patsiendi puhul regulaarselt kohandada eesmärgiga normaliseerida vaba kortisooli taset uriinis ja/või plasma kortisoolitaset. - Kui patsient annust talub, võib kaaluda annuse suurendamist 200 mg/ööpäev iga 7…28 päeva järel juhul, kui vaba kortisool uriinis ja/või plasma kortisoolitase on tavavahemikust suuremad. 3 - Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suukaudselt võetav 2…3 väiksemaks annuseks jagatud säilitusannus 400 mg/ööpäev kuni maksimaalse annuseni 1200 mg/ööpäe Llegiu el document complet