País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
Sandoz A/S
L02AE02
leuprorelin acetate
5 mg
implantat, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2010-05-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG IMPLANTAT leuprorelin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz 3. Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en gruppe af lægemidler, der hæmmer visse kønshormoner. Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til hjernen) og medfører en kortvarig stimulering og derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen af kønshormoner i testiklerne. Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de forbliver på samme niveau under den fortsatte behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender koncentrationen af hypofyse- og kønshormoner tilbage til det normale niveau. Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata (prostatakarcinomer). Leuprorelin Sandoz anvendes også til behandling af lokalt fremskredne og lokaliserede hormonafhængige tumorer i prostata i kombination med eller efter strålebehandling. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg a Llegiu el document complet
14. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR LEUPRORELIN ”SANDOZ” 5 MG IMPLANTAT I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 26550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leuprorelin ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat. Hvid til let gullig cylinderformet stav (længde 10 mm) i fyldt injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palliativ behandling af patienter med fremskredent hormonafhængigt prostatakarcinom. Behandling af lokalt fremskreden, hormonafhængig prostatacancer under og efter strålebehandling. Behandling af lokaliseret, hormonafhængig prostatacancer hos mellem- og højrisikopatienter i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Indikationen for behandling skal fastlægges, og monitoreringen af langtidsbehandling skal foretages af læger med erfaring inden for behandling af tumorer. Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 5 mg leuprorelin én gang hver 12. uge. Dagen for administration kan i enkeltstående tilfælde udskydes med op til fire uger, uden at dette sædvanligvis nedsætter den terapeutiske effekt hos de fleste patienter (se pkt. 5.2). _dk_hum_44772_spc.doc_ _Side 1 af 14_ _Særlige populationer_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion eller hos ældre. _Pædiatrisk population_ Leuprorelin "Sandoz" er kontraindiceret hos børn og unge (se pkt. 4.3). Leuprorelin "Sandoz" kan anvendes som neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden, hormonfølsom prostatacancer og ved lokaliseret prostatacancer hos patienter med moderat og høj risikoprofil. Administration Leuprorelin "Sandoz" må kun tilberedes og administreres af sundhedspersonale, som er bekendt med disse procedurer. Der injiceres ét implantat subkutant i bugvæggen. Der kan eventuelt gives lokalbedøvelse inden inje Llegiu el document complet