País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levobupivakain
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01BB10
levobupivakain
raztopina za injiciranje/infundiranje
levobupivakain 5 mg / 1 ml
Perinevralna/epiduralna uporaba
200 ml
ZZ
levobupivakain
Pakiranje :škatla z 20 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
NAVODILO ZA UPORABO LEVOBUPIVAKAIN KABI 5,0 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE levobupivakain PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu. Glejte poglavje 4. VAŠE ZDRAVILO SE IMENUJE LEVOBUPIVAKAIN KABI 5,0 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE; V PREOSTANKU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI LEVOBUPIVAKAIN KABI. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levobupivakain Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi 3. Kako boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levobupivakain Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Levobupivakain Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih lokalni anestetiki. Ta zdravila uporabljamo za omrtvičenje določenega predela telesa ali odpravo bolečin na določenem predelu. Pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več): Zdravilo Levobupivakain Kabi uporabljamo kot lokalni anestetik za omrtvičenje delov telesa pred večjimi operacijami (npr. epiduralno za porod s carskim rezom) in manjšimi operacijami (npr. operacijami oči in ust). Uporabljamo ga tudi za LAJŠANJE BOLEČIN • po večjih operacijah, • med porodom. Pri otrocih (mlajših od 12 let): Zdravilo Levobupivakain Kabi se lahko uporablja tudi pri otrocih za omrtvičenje delov telesa pred operacijami in za lajšanje bolečin po manjših operacijah, npr. po operaciji dimeljske kile. Uporaba zdravila Levobupivakain Kabi ni bila preizkušena pri otrocih, mlajših od 6 mesecev. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO LEV Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levobupivakain Kabi 5,0 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 5,0 mg levobupivakaina v obliki levobupivakainijevega klorida. Ena 10 ml ampula vsebuje 50 mg levobupivakaina v obliki levobupivakainijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 3,6 mg natrija na mililiter, kar je enako 0,18 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje bistra, brezbarvna raztopina pH: 4,0-6,0 osmolarnost: 271-372 mosmol/l 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več) _Kirurška anestezija _ - velika, npr. epiduralna (vključno za carski rez), intratekalna, perinevralna (periferni živčni blok). - mala, npr. infiltracija (vključno s peribulbarnim blokom pri očesnih operacijah). _Obvladovanje bolečin _ - stalna epiduralna infuzija, epiduralna uporaba v posameznih ali večkratnih bolusih za obvladovanje bolečin, zlasti bolečin po operacijah ali za analgezijo med porodom. Otroci (mlajši od 12 let) Analgezija: perinevralna (ilioingvinalni/iliohipogastrični blok). Za pediatrično populacijo, mlajšo od 6 mesecev, ni razpoložljivih podatkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Levobupivakain sme dajati samo ustrezno usposobljen in izkušen zdravnik oz. sme dajanje potekati samo pod njegovim nadzorom. Odmerjanje Spodnja preglednica je vodilo za odmerjanje pri pogosteje uporabljenih blokih. Za analgezijo (npr. epiduralna uporaba pri obvladovanju bolečin) so priporočljive manjše koncentracije in odmerki. Večje koncentracije je mogoče uporabiti, kadar je potrebna globoka ali dolgotrajna anestezija z izrazitim 2 motoričnim blokom (npr. epiduralni ali peribulbarni blok). Za preprečitev intravaskularnega injiciranja je pred in med injiciranjem priporočljiva skrbna aspiracija. Izkuše Llegiu el document complet