Locabiotal 1%

País: Malta

Idioma: anglès

Font: Medicines Authority

ingredients actius:

fusafungine

Disponible des:

Les Laboratoires Servier

Codi ATC:

R02AB03

Designació comuna internacional (DCI):

fusafungine

formulario farmacéutico:

nasal/oromucosal spray solution

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

2005-07-29

Informació per a l'usuari

1

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

LOCABIOTAL 1 %, NASAL/OROMUCOSAL SPRAY, SOLUTION 
Fusafungine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible
side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What LOCABIOTAL is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take LOCABIOTAL 
3. 
How to take LOCABIOTAL 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store LOCABIOTAL 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT LOCABIOTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

LOCABIOTAL is recommended as adjuvant treatment for certain conditions affecting the upper respiratory 
tract.

LOCABIOTAL is indicated in adults and adolescents aged 12 years and
over. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE LOCABIOTAL 

DO NOT TAKE LOCABIOTAL 
- 
if you are allergic (hypersensitive) to fusafungine
or any of the other ingredients of  LOCABIOTAL. 
- 
for use in children under 12 years. 
- 
if  you  have  allergic  tendencies  or  if  you  have  already  had  a  feeling  of  breathlessness  following  a 
contraction of the airways (bronchospasm). 

WARNING AND PRECAUTIONS 
LOCABIOTAL  is  not  suitable  for  prolonged  treatment  as  it  could  produce  an  imbalance  in  your  normal 
microbial flora with a risk of bacterial growth. Therefore, the duration of the treatment shoul

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

LOCABIOTAL 1 %, nasal/oromucosal spray, solution 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Fusafungine  ........................................................................................................  50  mg  for  5  ml  of 
solution. 

Each metered dose contains 50 µg of solution
which is equivalent to 500 µg of fusafungine. 

Excipients with known effect: ethanol and propylene glycol  
For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Nasal/oromucosal spray, solution 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Local antibacterial adjuvant treatment of diseases of the
upper respiratory tract. 
It is advisable to follow the official recommendations
concerning the appropriate use of antibacterials. 
LOCABIOTAL is indicated in adults and adolescents aged 12 years and
over. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 

One spray actuation through the mouth or in each nostril every 4
hours. 
Usual treatment should not exceed 7 days; beyond
this, treatment management should be reassessed. 

Method of administration 

Prime the pump before using for the very first time
(see section 6.5). 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

- 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- 
Children under 12 years (see section 4.8). 
- 
Patients with allergic tendencies and bronchospasm (see section 4.8). 

4.4 
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 

In case of allergic reaction, LOCABIOTAL should be stopped and not be readministered (see section 
4.8). 
Due to risk of anaphylactic shock, in case of respiratory, laryngeal or cutaneous (pruritus, generalised 
erythema)  signs,  an  intramuscular  injection  of