País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Vetoquinol
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.
Revision: 2
odobren
2020-05-18
23 B. UPUTA O VMP 24 UPUTA O VMP: LYDAXX 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LYDAXX 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Tulatromicin 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Bistra bezbojna do žućkasta otopina za injekciju. 4. INDIKACIJE GOVEDA Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl_ . BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica_ , _ Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i mikoplazmom _Mycoplasma bovis _ koje su osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl_ . IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis_ koja je osjetljiva na tulatromicin _. _ _ _ SVINJE Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja ( _engl_ . SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_ osjetljivim na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana. _ _ OVCE Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti ovaca) povezanog sa zarazom _Dichelobacter nodosus_ zahtijeva sustavnu terapiju. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 25 6. NUSPOJAVE Supkutana primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kod goveda često uzrokuje Llegiu el document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LYDAXX 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Tulatromicin 100 mg POMOĆNE TVARI: Monotioglicerol 5 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra bezbojna do žućkasta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda ( _engl_ . BRD) uzrokovane bakterijama _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i mikoplazmom _Mycoplasma bovis _ koje su osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda ( _engl_ . IBK) uzrokovanog bakterijom _Moraxella bovis _ koja je osjetljiva na tulatromicin. Svinje Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja ( _engl_ . SRD) uzrokovane bakterijama i mikoplazmama: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_ osjetljivim na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko-medicinski proizvod treba primijeniti samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti unutar 2 - 3 dana. Ovce Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti ovaca) povezanog sa zarazom _Dichelobacter nodosus_ zahtijeva sustavnu terapiju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati istovremeno s antimikrobnim tvarima sa sličnimnačinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi. Ovce Učinkovitost antimikrobnog l Llegiu el document complet