País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
metil-hidroklorid aminolevulinate
Galderma International
L01XD03
methyl aminolevulinate hydrochloride
1x2g
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2004-04-30
4 sz. melléklete az OGYI-T- 9676/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. március 03. Szám: 29159/41/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (gyártóhely) (javítás 2005.04.25. gépelési hibák) MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Metvix? 2. Tudnivalók a Metvix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Metvix -et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk METVIX 160 MG/G KRÉM Metil-aminolevulinat (mint hydrochlorid) A készítmény _hatóanyaga_ 160 mg metil-aminolevulinát (200 mg metil-aminolevulinát hidroklorid) formájában grammonként _Segédanyag_: Propil-parahidroxibenzoát, metil- parahidroxibenzoát, koleszterin,nátrium-edetát, oleil-alkohol, finomított mandulaolaj, foldimogyoróolaj, polioxil-40-sztearát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, glicerin, önemulgeáló glicerin-monosztearát, fehér vazelin, tisztított víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Galderma International Tour Europlaza - La Défense 4 20, avenue André Prothin 92927 La Defense Cedex, Franciaország Gyártó 1. Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA UK 2. Laboratories Galderma Zone Industrielle Touviéres 74540 ALBY SUR CHERAN FRANCE 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A METVIX? A Metvix krém 160 mg hatóanyagot, metil-aminolevulinatot Llegiu el document complet
4 sz. melléklete az OGYI-T- 9676/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. április 20. Szám: 10685/41/06 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás Módosítása (Osztályozás-változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE METVIX 160 MG/G KRÉM 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mg metil-aminolevulinát (200 mg metil-aminolevulinát hidroklorid) formájában grammonként, amely 16,0%-os hatóanyagtartalmú krémnek felel meg. 3. GYÓGYSZERFORMA Halványsárga, könnyen szétterülő, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az arc és a fejbőr vékony, nem hiperkeratotikus és nem pigmentált actinicus keratosisa, amikor más kezelés kevésbé tűnik megfelelőnek. Csak azon superficialis és/vagy noduláris basaliomák kezelésére, melyek az egyéb, megszokott kezelésre nem alkalmasak a kezeléssel összefüggésben jelentkező morbiditás, vagy a rossz kozmetikai eredmény miatt. Ilyenek az arcközép vagy a fül érintettsége, súlyosan napégett bőrön jelentkező léziók, kiterjedt vagy recidiváló elváltozások. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek (beleértve az időseket is) A kezelés két alkalommal történik, melyek között egyhetes szünet van. A Metvix krém alkalmazása előtt az actinikus keratosis (AK) és a superficialis basalsejtes carcinoma (BCC) léziók felszínét elő kell készíteni, a hámlást, a pörköket és az egyenetlenségeket el kell távolítani a léziók felszínéről. A noduláris BCC léziókat gyakran intakt keratinréteg fedi, melyet el kell távolítani. A tumorszövetet óvatosan kell eltávolítani, a tumor széli részét nem megsértve. A Metvix krémet kb. 1 mm vastag rétegben vigye fel spatulával a lézióra és az azt környező 5-10 mm széles normál bőrre. A kezelt területet okkluzív kötéssel fedje 3 óráig. Távolítsa el a kötést, majd tisztítsa meg a területet fiziológiássóoldattal és a léziót Llegiu el document complet