País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
joversol
MEDICOM DOO ŠABAC
V08AB07
joversol
300mg I/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 300mg I/mL; boca staklena, 5x500mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GUERBET IRELAND ULC
JKL: 0199416
REGISTRACIJA
2018-05-18
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK OPTIRAY 300, 300 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU JOVERSOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Optiray 300 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 300 3. Kako se primenjuje lek Optiray 300 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Optiray 300 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 300 I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 300 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući: - ISPITIVANJE KRVNIH SUDOVA, arterija i vena, (kod odraslih i dece) - BUBREGA (kod odraslih i dece) - SKENIRANJE (CT) TELA. (kod odraslih) Lek Optiray 300 je rendgenski kontrast koji sadrži jod. Jod iz leka Optiray 300 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih organa koji su snadbeveni krvlju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OPTIRAY 300 LEK OPTIRAY 300 NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na KONTRASTNO SREDSTVO koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Optiray 300 (navedene u odeljku 6). - ukoliko imate PREKOMERNO AKTIVNU ŠTITASTU ŽLEZDU (hipertireoidizam). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300: - ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, Llegiu el document complet
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Optiray 300, 300 mgI/mL, rastvor za injekciju/infuziju, INN: joversol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 636 mg joversola (što odgovara 300 mg/mL joda). Osmolalnost: 645 mosmol/kg Viskozitet: 8,2 mPa.s (na 25°C) Viskozitet: 5,5 mPa.s (na 37°C) Sadržaj joda po mL: 300 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji uključujući intraarterijsku i intravensku digitalnu subtrakcionu angiografiju (IA-DSA i IV-DSA), venografiji, intravenskoj urografiji i kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela. Lek Optiray 300 se takođe može koristiti kod dece u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji i u intravenskoj urografiji. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _ODRASLI:_ preporučeni način doziranja Procedura Doziranje Maksimalna ukupna doza Cerebralna angiografija - karotidne ili vertebralne arterije - aortni luk 2-12 mL 20-50 mL 200 mL 200 mL Periferna angiografija 10-90 mL 250 mL Venografija 50-100 mL 250 mL Visceralna angiografija 12-60 mL 250 mL Urografija 50-75 mL 150 mL CT glave 50-150 mL 150 mL CT tela 25-150 mL 150 mL 2 od 10 IA-DSA 5-80 mL 250 mL IV-DSA 30-50 mL 250 mL _STARIJI:_ Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti. _PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:_ Preporučeni raspored doza Procedura Doziranje Maksimalna ukupna doza Cerebralna angiografija Periferna angiografija Visceralna angiografija Intravenska urografija 1-3 mL/kg 1-3 mL/kg 1-3 mL/kg 2mL/kg (>1 godine starosti) 3mL/kg (<1 godine starosti) 100 mL 100 mL 100 mL 100 mL Za druge indikacije, još uvek nije utvrđena Llegiu el document complet