País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
emoglobina glutamer-200 (bovini)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Klieb
SOSTITUTI TAD-DEMM U L-PERFUŻJONI SOLUZZJONIJIET
Oxyglobin jipprovdi appoġġ li jġorr l-ossiġenu lill-klieb li jtejbu s-sinjali kliniċi ta 'anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentement mill-kundizzjoni sottostanti.
Revision: 16
Awtorizzat
1999-11-29
13 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT: OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Haemoglobin glutamer-200 (bovina) – 130 mg/ml 4. INDIKAZZJONI (JIET) Oxyglobin jipprovdi għajnuna ta’ ġarr ta’ ossiġenu fil-klieb u għaldaqstant itejjeb is-sinjali kliniċi ta’ anemija għal mill-anqas 24 siegħa indipendentement minn mard ieħor. 5. KUNTRADIZZJONIJIET Tużax fi annimali li diġa ġew ittrattati qabel b' Oxyglobin. Sustanzi li jkabbru l-volum tal-plasma, bħalma huwa Oxyglobin huma kontra-indikati fi klieb predisposti għal tħaddim ċirkolatorju żejjed b’kundizzjonijiet bħalma huma oligurja jew anurja jew mard avvanzat tal-qalb (i.e., falliment tal-qalb minħabba konġestjoni) jew tħaddim tal-qalb severament indebolit. Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Matul l-istudju dwar il-ħarsien tas-saħħa u l-effikaċja klinika, dehru effetti mhux mixtieqa li jista’ jkollhom x’jaqsmu ma’ Oxyglobin u/jew il-marda li qed tikkawża l-anemija. Effetti oħra li ġew osservati jinkludu t-tifi tal-kulur tal-membrani mukużi, sklera, u l-awrina minħabba l-metaboliżmu u/jew il-ħruġ ta’ l-emoglobina. Effetti komuni li dehru kienu remmettar, nuqqas ta’ aptit, deni, tagħbija ċirkolatorja żejda b’sinjali kliniċi assoċjati bħal rata ta’ nifs mgħaġġel, qtugħ ta’ Llegiu el document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) – 130 mg/ml INGREDJENTI OĦRA: Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal infużjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Oxyglobin jipprovdi għajnuna ta’ ġarr ta’ ossiġenu fil-klieb u għaldaqstant itejjeb is-sinjali kliniċi ta’ anemija għal mill-anqas 24 siegħa indipendentement minn mard ieħor. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi annimali li diġa ġew ittrattati qabel b' Oxyglobin. Sustanzi li jkabbru l-volum tal-plasma, bħalma huwa Oxyglobin huma kontra-indikati fi klieb predisposti għal tħaddim ċirkolatorju żejjed b’kundizzjonijiet bħalma huma oligurja jew anurja jew mard avvanzat tal-qalb (i.e., falliment tal-qalb minħabba konġestjoni) jew tħaddim tal-qalb severament indebolit. Oxyglobin huwa ntenzjonat li jingħata darba biss. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Flimkien ma Oxyglobin, wieħed għandu jibda trattament, għal anemija. L-annimal ma għandux ikun idrat iżżejjed qabel l-amministrazzjoni. Minħabba l-karatteristiċi ta’ l- espansjoni tal-plasma ta’ Oxyglobin, għandha titqies il-possibilità ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda u edema pulmonari speċjalment meta jiġu mogħtija fluwidi ġol-vini, b’mod partikolari soluzzjonijiet ta’ għamla kollojdjali. Sinjali ta’ tagħbija ċirkolatorja żejda għandhom jiġu mgħassa b’attenzjoni jew għandha tiġi mkejla l-pressjoni venuża ċentrali (CVP) (ġiet irreġistrata żjieda fil-CVP fil-klieb kollha trattati kull me Llegiu el document complet