País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM + CODEINUM)
TORRENT PHARMA S.R.L.
N02AA59
COMBINATII (PARACETAMOLUM + CODEINUM)
1000mg/60mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS EHF.
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7926/2015/01-22 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PARABINE 60 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE Fosfat de codeină hemihidrat/Paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Parabine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Parabine 3. Cum să luaţi Parabine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Parabine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARABINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Parabine. Parabine conţine două analgezice (medicamente împotriva durerii) diferite numite paracetamol şi codeină (sub formă de fosfat de codeină hemihidrat). Codeina aparţine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care acţionează prin ameliorarea durerii. Parabine poate fi utilizat la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor moderate până la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PARABINE NU LUAŢI PARABINE - dacă sunteţi alergic la codeină, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punct Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7926/2015/01-22 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parabine 60 mg/1000 mg comprimate fimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de codeină hemihidrat 60 mg şi paracetamol 1000 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lecitină din soia 1,95 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, cu dimensiuni de 10,7 x 21,4 mm, marcat cu ’10 6’ și cu o linie mediană pe una dintre feţe şi și cu două linii pe părțile laterale. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru ameliorarea durerilor de intensitate moderată până la severă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. Codeina este indicată la pacienţii cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate în monoterapie). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine ameliorarea durerii, pacientul/persoana care grijă de pacient trebuie sfătuit/sfătuită să se adreseze unui medic. Acest medicament este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg şi vârsta de 16 ani şi peste. _Adulţi cu vârsta peste 18 ani: _ unul sau două comprimate, nu mai frecvent decât la un interval de 4 ore, până la maxim 8 comprimate în decurs de 24 de ore. _ _ _Adolescenţi cu greutatea peste 50 kg, cu vârsta de 16 ani şi peste: _ 2 Unul sau două comprimate, nu mai frecvent decât la un interval de 6 ore, până la maxim 8 comprimate în decurs de 24 de ore. _ _ _Doza zilnică maximă: _ • Llegiu el document complet