Parkol 1 mikrogram meke kapsule

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

parikalcitol

Disponible des:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

H05BX02

Designació comuna internacional (DCI):

parikalcitol

Dosis:

1 mikrogram

formulario farmacéutico:

kapsula, meka

Composición:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Yasenka d.o.o., Vukovar, Hrvatska

Resumen del producto:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-400976583-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-11

Data d'autorització:

2020-06-19

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PARKOL 1 MIKROGRAM MEKE KAPSULE
PARKOL 2 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
parikalcitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Parkol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Parkol
3.
Kako uzimati Parkol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Parkol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PARKOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Parkol je sintetski oblik aktivnog vitamina D.
Aktivni
vitamin
D
nužan
je
za
normalno
funkcioniranje
mnogih
tkiva
u
tijelu,
uključujući
paratireoidnu žlijezdu i kosti. U osoba s urednom funkcijom bubrega,
taj aktivni oblik vitamina D
prirodno stvaraju bubrezi, no zataje li bubrezi, stvaranje aktivnog
vitamina D znatno je smanjeno.
Stoga Parkol služi kao izvor aktivnog vitamina D kada ga tijelo ne
može dovoljno proizvesti, čime se
sprječavaju posljedice niskih razina aktivnog vitamina D u osoba s
bolešću bubrega (3., 4. i 5. stadij),
tj. sprječavaju se visoke razine paratireoidnog hormona koje mogu
izazvati tegobe s kostima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PARKOL
NEMOJTE UZIMATI PARKOL
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi.
Liječnik će Vam reći odnose li se ti uvjeti na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Parkol.
-
Važno je da prije nego počnete uzimati lijek, ograniči

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Parkol 1 mikrogram meke kapsule
Parkol 2 mikrograma meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Parkol 1 mikrogram: jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram
parikalcitola.
Parkol 2 mikrograma: jedna meka kapsula sadrži 2 mikrogram
parikalcitola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Parkol 1 mikrogram: jedna meka kapsula sadrži 0,7 mg etanola.
Parkol 2 mikrograma: jedna meka kapsula sadrži 1,4 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Parkol 1 mikrogram: bijele do gotovo bijele, ovalne meke želatinske
kapsule koje sadrže bistru uljnu tekućinu,
dimenzije (7,6 - 8,9) mm x (5,1 - 6,0) mm.
Parkol 2 mikrograma: crvene, ovalne meke želatinske kapsule koje
sadrže bistru uljnu tekućinu, dimenzije
(8,8 - 10,4) mm x (5,9 - 6,9) mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parkol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika s
kroničnom bubrežnom insuficijencijom (kronična bubrežna bolest
stupanj 3 i stupanj 4) i bolesnika s
kroničnim bubrežnim zatajenjem (kronična bubrežna bolest stupanj
5) koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KRONIČNA BUBREŽNA BOLEST (ENG. CKD, CHRONIC KIDNEY DISEASE) STUPANJ
3 I 4
Parkol se primjenjuje jednom dnevno svaki dan ili tri puta tjedno
(uzima se svaki drugi dan).
POČETNA DOZA
Početna doza se odreĎuje na temelju početne razine intaktnog
paratiroidnog hormona (iPTH).
TABLICA 1. POČETNA DOZA
POČETNA RAZINA IPTH
DNEVNA DOZA
DOZA KOJA SE DAJE TRI PUTA NA TJEDAN*
< 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrograma
4 mikrograma
_* Ne primijeniti češće nego svaki drugi dan. _
H A L M E D
19 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
TITRIRANJE DOZE
Doziranje mora biti individualizirano ovisno o serumskim ili
plazmatskim razinama iPTH uz praćenje
serumskog kalcija i fosfora. Preporučuje se dozu titrirati na način
kako je prikaz