País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider for systemisk bruk
Binyreinsuffisiens
Behandling av adrenal insuffisiens hos voksne.
Revision: 14
autorisert
2011-11-03
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING hydrokortison LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Plenadren er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Plenadren 3. Hvordan du bruker Plenadren 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Plenadren 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PLENADREN ER OG HVA DET BRUKES MOT Plenadren inneholder en substans som kalles hydrokortison (iblant kalt kortisol). Hydrokortison er et glukokortikoid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Glukokortikoider oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din generelle helse og velvære. Plenadren brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt binyrebarkinsuffisiens, eller kortisolmangel. Binyrebarkinsuffisiens oppstår når binyrene dine (rett over nyrene) ikke produserer nok av hormonet kortisol. Pasienter som lider av langvarig (kronisk) binyrebarkinsuffisiens, trenger erstatningsterapi for å overleve. Plenadren erstatter det naturlige kortisolet som mangler ved binyrebarkinsuffisiens. Legemidlet tilfører hydrokortison til kroppen din gjennom hele dagen. Kortisolnivåene i blodet ditt øker raskt til et maksimumsnivå ca. 1 time etter inntak av tabletten om morgenen og reduseres deretter gradvis i løpet av dagen med intet eller nesten inte Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting Hver tablett med modifisert frisetting inneholder hydrokortison 5 mg. Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting Hver tablett med modifisert frisetting inneholder hydrokortison 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting. Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting Tablettene er runde (diameter 8 mm), konvekse og rosa. Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting Tablettene er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvite. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Plenadren gis som vedlikeholdsterapi. Orale erstatningsdoser må tilpasses i henhold til pasientens kliniske respons. En normal vedlikeholdsdose er 20–30 mg pr. dag, gitt én gang daglig om morgenen. Hos pasienter med gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig. 40 mg er den høyeste studerte vedlikeholdsdosen. Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes. I situasjoner der kroppen eksponeres for kraftig fysisk og/eller mentalt stress kan pasienter trenge ytterligere substitusjon av hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting, spesielt om ettermiddagen/kvelden. Se også punktet "Bruk ved tilstøtende sykdom" der andre metoder for midlertidig økning av hydrokortisondosen beskrives. _Bytting fra konvensjonell peroral glukokortikoidbehandling til Plenadren_ Når pasienter byttes fra konvensjonell peroral hydrokortisonerstatningsbehandling gitt tre ganger daglig til Plenadren, kan en identisk total daglig dose administreres. På grunn av den lavere biotilgjengeligheten til den daglige dosen med Plenadren sammenlignet med konvensjonelle hydrokortisontabletter gitt tre ganger daglig (se punkt 5.2), Llegiu el document complet