País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
Grifols Deutschland GmbH
B02AB
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 łącznik Mix2Vial Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048090
2028-01-24
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 24 ULOTKA DLA PACJENTA PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROLASTIN 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin 3. Jak stosować lek Prolastin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prolastin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROLASTIN_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PROLASTIN NALEŻY DO GRUPY INHIBITORÓW PROTEINAZY. Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha 1 -PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności substancji zwanych elastazami, które uszkadzają tkankę płucną. Dziedziczny niedobór alpha 1 -PI powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy alpha 1 -PI a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc. Rozedma płuc to nieprawidłowe rozdęcie płuc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej. Prolastin stosuje się w celu przywrócenia równowagi pomiędzy alpha 1 -PI a elastazami w płucach, a co za tym i Llegiu el document complet
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871) Replaces : _v.13 (var.063) 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek: biały do beżowego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawozielonego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa-1-proteinazy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych obturacyjnych chorób płuc. Powinien on także nadzorować pierwsze infuzje. Kolejne infuzje mogą być podawane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, patrz punkt 4.4. O okresie leczenia Llegiu el document complet