País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Hospira UK Limited
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
emulsja do wstrzykiwań
1 fiol. 20 ml, 5909991222550, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991222574, Lz; 1 fiol. 100 ml, 5909991222567, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991222581, Lz; 5 fiol. 50 ml, 5909991222598, Lz; 5 fiol. 100 ml, 5909991222604, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909991222628, Lz; 10 fiol. 50 ml, 5909991222611, Lz; 10 fiol. 100 ml, 5909991222635, Lz; 20 fiol. 20 ml, 5909991222659, Lz; 20 fiol. 50 ml, 5909991222666, Lz; 20 fiol. 100 ml, 5909991222642, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROPOFOL HOSPIRA, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji _Propofolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Propofol Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Hospira 3. Jak stosować lek Propofol Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Propofol Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROPOFOL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną, zawartą w leku Propofol Hospira jest propofol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami do znieczulenia ogólnego. Leki te stosuje się w celu wywoływania utraty świadomości (snu), co umożliwia przeprowadzenie operacji chirurgicznych lub innych zabiegów. Takie leki można również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie śpi). Propofol Hospira będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu przez lekarza. PROPOFOL HOSPIRA STOSUJE SIĘ U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 1 MIESIĄCA ŻYCIA W CELU: - wywołania snu PRZED zabiegiem operacyjnym lub innymi zabiegami, - podtrzymania snu W TRAKCIE zabiegu operacyjnego lub innych zabiegów, - uspokojenia (sedacji) w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. U PACJENTÓW W WIEKU POWYŻEJ 16 LAT LEK STOSUJE SIĘ TAKŻE W CELU: - sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w warun Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol Hospira, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań /do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml emulsji do wstrzykiwań /do infuzji zawiera 10 mg propofolu. Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml emulsji do wstrzykiwań /do infuzji zawiera 100 mg oleju sojowego i około 0,016 mmol (0,4 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Biała lub prawie biała emulsja o wyglądzie podobnym do mleka, bez widocznego zjawiska „oiling- out” bez widocznych cząstek. pH: 6,00 - 8,50 Osmolalność: 300 - 330 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Propofol Hospira jest krótko działającym, dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego, przeznaczonym do: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego, sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat, wentylowanych mechanicznie w oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego jednocześnie z regionalnym moż e być konieczne zastosowanie mniejszych dawek propofolu. 2 Dawkowanie DOROŚLI _Indukcja znieczulenia ogólnego _ Pacjentom po premedykacji lub bez niej zaleca się miareczkowanie propofolu (u przeciętnego zdrowego człowieka około 4 ml [40 mg] co 10 sekund, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub infuzji), w zależności od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych, wskazującyc Llegiu el document complet