Prostadil 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Tamsulosinhydrochlorid

Disponible des:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

Codi ATC:

G04CA02

Designació comuna internacional (DCI):

Tamsulosin hydrochloride

formulario farmacéutico:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composición:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2006-01-28

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROSTADIL 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prostadil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostadil beachten?
3.
Wie ist Prostadil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prostadil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROSTADIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prostadil ist ein alpha
1A
-Adrenorezeptorblocker. Dieser vermindert die Spannung der
Muskulatur in der Prostata und im Harntrakt.
Prostadil wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich
des Harntrakts, die
im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie)
stehen. Durch die Entspannung der Muskulatur sorgt Prostadil dafür,
dass der Harn leichter
durch die Harnröhre fließen kann, und erleichtert somit das
Wasserlassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROSTADIL BEACHTEN?
PROSTADIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Tamsulosin oder einem der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Symptome
sind
SCHWELLUNGEN VON GESICHT UND HALS
(Angioödem));
•
wenn bei Ihnen bekannt ist, dass der Blutdruck beim Au

Fitxa tècnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne Kapsel (19,3 x 6,4 mm). Die Kapseln enthalten weiße
bis weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Anpassung
der Dosis erforderlich.
Auch bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz muss keine
Dosisanpassung vorgenommen
werden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von
Tamsulosin bei Kindern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern <18 Jahren
ist nicht belegt. Die
derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Art der Anwendung
Eine Hartkapsel am Tag, die nach dem Frühstück oder der ersten
Mahlzeit des Tages
eingenommen werden sollte.
Die Hartkapsel muss als Ganzes und unzerkaut eingenommen werden, da
sonst die veränderte
Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
einschließlich
arzneimittelinduziertem
Angioödem oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
-
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie
auch
bei
anderen
α
1
-Adrenozeptorantagonisten
kann
es
unter
der
Behandlung
mit
Tamsulosin im Einzelfall zu einem Blutdruckabfall kommen, der in
seltenen Fällen zu einer
Synkope
führt.
Beim
ersten
Anzeichen
einer
orthostatischen
Hypotonie
(Schwindel,
Schwäche) sollte sic