País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPROSTADIL X ALFADEX
Amdipharm Ltd
C01EA01
ALPROSTADIL X ALFADEX
10 Ampullen, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Prostaglandins
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1991-03-18
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROSTAVASIN® 20 ΜG TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG Wirkstoff: Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prostavasin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostavasin beachten? 3. Wie ist Prostavasin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prostavasin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROSTAVASIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alprostadil, der Wirkstoff von Prostavasin, ist ein so genanntes Prostaglandin, welches durchblutungsfördernd wirkt. Es dient zur Behandlung der chronischen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Wiederherstellung der Blutversorgung des Gewebes nicht möglich ist oder erfolglos war. Die intravenöse Verabreichung (Verabreichung in eine Vene) bei Stadium IV der chronischen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen. Alprostadil wird angewendet bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROSTAVASIN BEACHTEN? PROSTAVASIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV Herzschwäche, - bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z. B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen, - bei nicht hinreichend behandelter Herzschwäche, - Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTAVASIN ® 20 µg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält: 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex - Einschlussverbindung). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Aussehen: weißes lyophilisiertes Pulver. pH – Wert: 4,0 - 6,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alprostadil wird angewendet bei Erwachsenen. Zur Behandlung von Stadium III und IV der chronischen Verschlusskrankheit (Klassifikation nach Fontaine) bei Patienten, die für eine Revaskularisation nicht in Frage kommen oder bei denen eine Revaskularisierung erfolglos war. Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der chronischen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der chronischen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen. Dosierung Intravenöse Therapie in Stadium III: Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Alprostadil - Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt von 2 Ampullen Prostavasin - Trockensubstanz (40 µg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,4 – 2 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor). Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert. Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Prostavasin (60 µg Alprostadil) in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor). Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: 2 Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerten über 1,5mg/dl, GFR unter 90 ml/min) wird die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Prostavasin (20 µg Alprostadil) über 2 St Llegiu el document complet