Ranivisio

País: Unió Europea

Idioma: romanès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ranibizumab

Disponible des:

Midas Pharma GmbH

Codi ATC:

S01LA04

Designació comuna internacional (DCI):

ranibizumab

Grupo terapéutico:

oftalmologice

Área terapéutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

indicaciones terapéuticas:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Autorizat

Data d'autorització:

2022-08-25

Informació per a l'usuari

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ADULT
RANIVISIO 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
ranibizumab
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
ADULȚI
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ranivisio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranivisio
3.
Cum se administrează Ranivisio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranivisio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RANIVISIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RANIVISIO
Ranivisio este o soluție care se injectează în ochi. Ranivisio
aparține unui grup de medicamente
numite medicamente de antineovascularizație. Acesta conține
substanța activă numită ranibizumab.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RANIVISIO
Ranivisio este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni
oculare care cauzează afectarea
acuității vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din
spate a ochiului, care este sensibilă la
lumină) determinată de:
-
creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se
observă la afecțiuni cum sunt
degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatia diabetică
proliferativă (RDP, o boală
cauzată de diabetul zaharat). De asemene

Fitxa tècnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranivisio 10 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține ranibizumab 10 mg*. Fiecare flacon conține ranibizumab
2,3 mg în 0,23 ml soluție.
Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o
doză unică de 0,05 ml care conține
ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs
pe celule de
_Escherichia coli _
prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție apoasă, limpede, incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ranivisio este indicat la adulți pentru:
•
Tratamentul neovascularizației (forma umedă) din cadrul
degenerescenței maculare senile
(DMS)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de edem macular
diabetic (EMD)
•
Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de edemul
macular secundar ocluziei venei
retiniene (OVR de ramură sau centrală)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de
neovascularizația coroidală (NVC)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ranivisio trebuie administrat de un oftalmolog cu experiență în
injectarea intravitreană.
Doze
_Adulți_
Doza recomandată de Ranivisio la adulți este de 0,5 mg administrată
ca injecție unică intravitreană.
Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de
timp dintre două doze injectate
în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Trata