País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metronidazol
Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)
D06BX01
metronidazole
Creme
Metronidazol (01913) 7,5 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2004-06-03
PiL_rsc-MAH transfer_clean Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROSICED 7,5 MG/G CREME Metronidazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ROSICED 7,5 mg/g Creme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme beachten? 3. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROSICED 7,5 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ROSICED 7,5 mg/g Creme gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung. ROSICED 7,5 mg/g Creme enthält den Wirkstoff Metronidazol. ROSICED 7,5 mg/g Creme wird bei Erwachsenen zur Behandlung der entzündlichen Rosacea angewendet. Die entzündliche Rosacea ist eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen (Papeln) und Eiterbläschen (Pusteln) im Gesicht auftreten. PiL_rsc-MAH transfer_clean Seite 2 von 7 Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROSICED 7,5 MG/G CREME BEACHTEN? ROSICED 7,5 MG/G CREME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6. Llegiu el document complet
spcde-rsc-MAH Transfer_clean Seite 1 von 8 _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ROSICED 7,5 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält: Metronidazol (0,75% m/m) 7,5 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 200 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Cremefarbene bis weiße Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ROSICED 7,5 mg/g Creme wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung von entzündlichen papulösen Pusteln in Zusammenhang mit Rosacea. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Creme wird zweimal täglich, morgens und abends, als dünner Film auf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen und sanft eingerieben, üblicherweise über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten. Wenn notwendig, kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). In klinischen Studien wurde die topische Metronidazol-Therapie bei Rosacea bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt. Tritt keine klinische Verbesserung ein, sollte die Behandlung beendet werden. ÄLTERE PATIENTEN Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden. KINDER UND JUGENDLICHE Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen, weshalb ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern angewendet werden sollte. spcde-rsc-MAH Transfer_clean Seite 2 von 8 _ _ Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut. Vor Anwendung der Creme sollten die zu behandelnden Flächen gereinigt werden. Nach Anwendung der Creme können die Patienten nicht-komedogene und nicht-adstringierende Kosmetika verwenden. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie ROSICED 7,5 mg/g Creme Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Einzige Ausnahmen sind Fälle von lebensbedrohlichen Infektionen und Unwirksamkeit anderer Arzneimittel. Llegiu el document complet