País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al);
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 250x50 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERTRALIN KRKA 50 MG SERTRALIN KRKA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sertralin Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Krka 3. Ako užívať Sertralin Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sertralin Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERTRALIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Sertralin Krka obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. SERTRALIN KRKA SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU: depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých), sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých), posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých), panickej poruchy (u dospelých), obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo tešiť sa zo života tak, ako ste bo Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Krka 50 mg Sertralin Krka 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _50 mg filmom obalené tablety: _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu vo forme sertralínium-chloridu. _100 mg filmom obalené tablety: _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalená tableta 50 mg: Biele, oválne, mierne bikonvexné filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a znakom S3 na opačnej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Filmom obalená tableta 100 mg: Biele, okrúhle filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno - kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder - OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder - PTSD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Začiatočná liečba _ _ _ _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05344-Z1B 2 _Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha _ Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po jednom týždni sa odporúča zvýšiť dávku na 50 mg raz denne. Pri tomto dávkovacom režime sa ukázalo, že znižuje frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy. _Titrovanie dávky _ _ _ _Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_ _ _ Pre Llegiu el document complet