País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
autoriseret
2022-07-22
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sitagliptin/metformin-hydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Sådan skal du tage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder to forskellige lægemidler, sitagliptin og metformin. • Sitagliptin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4- hæmmere). • Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider). Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke dit blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner). Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en tilst Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ’SM2’ på den ene side og glat på den anden side. Dimension: 20×10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Rød, kapselformet, filmovertrukken tablet præget med ’SM3’ på den ene side og glat på den anden side. Dimension: Længde: 21×10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: Det er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. Det er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. Det er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, Llegiu el document complet