País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid fosforan
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Upoważniony
2015-03-23
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOT ka dołączona do opakowa NIA: INFORMACJA D LA PACJENT A SIVEXTRO 200 MG TABLETKI POWLEKANE tedy zolidu fosforan Należy U ważnie zapoznać się Z TRE ścią ulotki PRZED zażyciem leku, ponieważ zawiera ona INFORMACJE W ażne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w ra zie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wą tpliwo ś ci należy zwró cić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepis ano ściśl e o kreś lonej osobie. Nie należy go przekazywać i nnym. L ek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli obj awy je j choroby są taki e same. - Jeśli u pacjenta wy stąpią jakie kolwiek objawy niep ożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymieni one w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym le karzowi lub farmace ucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Sivex tro i w jakim cel u się go stosuje 2. Informacje ważne pr zed przyj ęciem leku Sivextro 3. Jak przyjmow ać lek Sivextro 4. Możliwe d zi ałania n iepożądan e 5. Ja k przechowywać lek Sivextro 6. Zawart ość opakowa nia i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIVEXT RO I W jakim celu się g O STOSUJE Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substa ncją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do grupy leków nazywanych „oks azolidynonami ” . Lek jest stosowany w leczeniu z akażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Jego działan ie polega na h a mowaniu wz rost u określonego rodzaju bakterii, które mog ą powodować ciężkie z akażen ia. 2. INFORMA cje ważne pr ZED PRZ yję CIEM LEKU SI VEXTRO KIEDY nie przyjmować leku Sivextro • jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieni o nych w punkcie 6). OSTRZ eżenia i środki ostrożności Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro j est odpowied ni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta. Przed rozp oczęcie m przyjmowania leku Sivextro nale ży omówić t o z leka Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sivextro 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powl ekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu . Pełny wykaz substancj i pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). O walne (o długości 13,8 mm i szerokości 7,4 mm), żółte tabletki powlekane z wytłoczonym nap isem „TZD” po jednej stronie i ‘ 200 ’ po drugiej stronie. 4. S ZCZEGÓŁOW E DANE KLI NICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI, a cute bacterial skin and skin structure infections ) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Tedyzolidu fosforan w postaci table tek powlekanych lub p roszk u do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym. Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać do ustną. Zalecana daw ka i czas trwania leczenia Zalecana daw ka dla dor osłych i m łodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni. N ie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4). Pomin ięcie dawki Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powi nien ją przyjąć najszybciej jak to mo ż liwe, w ciągu 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do przyjęcia kolej nej dawki pozostało mniej niż 8 god zin, pacjent pow inien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki. Pacjenci nie po winni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Llegiu el document complet