País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
asparaginasa
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Spectrila huwa indikat bħala komponent ta 'terapija ta' kombinazzjoni antineoplastika għat-trattament ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena u adulti.
Revision: 6
Awtorizzat
2016-01-14
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SPECTRILA 10,000 U TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI asparaginase AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Spectrila u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spectrila 3. Kif għandek tuża Spectrila 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Spectrila 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SPECTRILA U GĦALXIEX JINTUŻA Spectrila fih asparaginase, li hi enzima li tinterferixxi ma’ sustanzi naturali meħtieġa għat-tkabbir taċ- ċelluli tal-kanċer. Iċ-ċelluli kollha għandhom bżonn ta’ amino acid imsejjaħ asparagine biex jibqgħu ħajjin. Ċelluli normali jista’ jagħmlu asparagine għalihom infushom, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux. Asparaginase ibaxxi l-livell ta’ asparagine fiċ-ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf it- tkabbir tal-kanċer. Spectrila jintuża biex jikkura l-adulti u tfal b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL) li hi forma partikulari ta’ kanċer tad-demm. Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA SPECTRILA SPECTRILA M’GĦANDUX JINTUŻA • jekk inti allerġiku għal asparaginase jew għas-sustanza l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6), • jekk għandek jew fil-passat kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), • jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied, • jekk għandek disturb tat-tagħqid tad-demm (bħall-emofilija), • jekk kellek fsada severa (emorraġija) jew koagulazzjoni tad- Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 10,000 unità ta’ asparaginase*. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih 2,500 unità ta’ asparaginase. Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta’ enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta’ ammonia kull minuta f’pH 7.3 u temperatura ta’ 37°C. *Prodott f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Spectrila hu indikat bħala komponent ta’ terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f’pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Spectrila għandu jiġi preskritt u jingħata minn tobba u staff fil-qasam mediku b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti antineoplastiċi. Għandu jingħata biss f’ambitu ta’ sptar fejn tagħmir adattat ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Pożoloġija Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta’ kimoterapija kombinata ma’ sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5). _Adulti u tfal akbar minn sena _ Id-doża ġol-vini rakkomandata ta’ asparaginase hi ta’ 5,000 unitajiet għal kull metru kwadru (U/m²) ta’ erja ta’ superfiċje tal-ġisem (BSA) mogħtija kull tielet jum. Il-kura tista’ tiġi mmonitorjata skont il-livell minimu tal-attività ta’ asparaginase fis-serum imkejjel tlett ijiem wara l-għoti ta’ Spectrila. Jekk il-valuri tal-attività ta’ asparaginase ma jilħqux il-livelli fil- mira, wieħed jista’ jikkunsidra li jaqleb għal preparazzjoni differenti ta’ asparaginase (ara sezzjoni 4.4). 3 _Data_ d Llegiu el document complet