País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Spiramycinum
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QJ01FA02
Spiramycinum
600 000 j.m./ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 13 dni, bydło - tkanki jadalne - 75 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991015763
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA SPIROVET 600 000 IU/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Spiramycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: Spiramycyna 600 000 j.m. Alkohol benzylowy (E1519) 41,6 mg Przezroczysty, żółty roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy bakterii _Staphylococcus aureus _ wrażliwe na spiramycynę. Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie _Pasteurella multocida _ i _Mannheimia haemolytica_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu produktu u bydła mogą pojawić się zmiany makroskopowe w miejscu iniekcji. Zmiany te mogą się jeszcze utrzymywać 42 dnia po podaniu. Zwiększone ślinienie może wystąpić u bydła 3 godziny po podaniu produktu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 3 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała. Zapalenie wymienia: 30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 24-godzinnym. Zakażenia układu oddechowego: 100 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Spirovet 600 000 IU/ml solution for injection for cattle [BG, CZ, EE, HU, IE, LT, LV, PT, SI, SK, UK] Spiramycine Ceva 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [FR] Spirocin 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [DK] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Spiramycyna 600 000 j.m. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) 41,6 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy _Staphylococcus aureus_ wrażliwe na spiramycynę. Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie _Pasteurella multocida_ i _Manheimia haemolytica_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy podawać więcej niż 15 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego 3 zwierzęcia. Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, pa Llegiu el document complet