País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
regorafenib
Bayer d.o.o. Sarajevo
L01XE21
regorafenib
40 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 40 mg regorafenib
84 film tablete (3 bočice po 28 film tableta) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2015-03-13
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA STIVARGA 40 mg, film tableta regorafenib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Stivarga i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga 3. Kako uzimati lijek Stivarga 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Stivarga 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Stivarga i za šta se koristi Lijek Stivarga sadrži aktivnu supstancu regorafenib. To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka. Lijek Stivarga se primjenjuje za liječenje: raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela kod odraslih bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti sa drugim lijekovima (hemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom) gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može hirurški ukloniti, kod odraslih bolesnika prethodno liječenih sa drugim antitumorskim lijekovima Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA STIVARGA 40 mg film tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 40 mg regorafeniba. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija (vidjeti poglavlje 4.4.). Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) (vidjeti poglavlje 4.4.). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svijetloružičaste film tablete ovalnog oblika, dužine 16 mm i širine 7 mm, sa oznakom “BAYER” na jednoj strani i “40” na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Stivarga je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (CRC) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, sa dostupnim terapijama. To uključuje hemoterapiju na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i anti-EGFR terapiju (vidjeti poglavlje 5.1.). sa inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) kod kojih je bolest dalje napredovala ili koji nisu podnosili prethodno liječenje sa imatinibom i sunitinibom. sa hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su prethodno bili liječeni sa sorafenibom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Stivarga mora propisivati ljekar iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova. Doziranje Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jedanput na dan tokom 3 sedmice nakon čega slijedi 1 sedmica bez terapije. To razdoblje od 4 sedmice čini ciklus liječenja. Ukoliko bolesnik propusti uzeti dozu onda je mora uzeti istog dana či Llegiu el document complet