Suvaxyn MH-ONE, vaccin

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: ANSA (Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor)

ingredients actius:

Mycoplasma

Disponible des:

Zoetis Belgium SA, Belgia

Designació comuna internacional (DCI):

Mycoplasma

formulario farmacéutico:

Vaccin inactivat

tipo de receta:

Cu prescripţie veterinara

Fabricat per:

Zoetis Belgium SA, Belgia

Grupo terapéutico:

suine

Data d'autorització:

2014-05-07

Informació per a l'usuari

PROSPECT
Suvaxyn
MH-One
Emulsie
injectabild
pentru
porci
1.
NUMELE
$IADRDSA
DETINATORULUI AUTORIZATIEI
DE
COMERCIALIZARE
$I
A DDTINATONUT,UI
AUTORIZATIEI
DE
FABRICATIE
RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA
SERTILOR
DE
PRODUS,
DACA
SUNT DIFERITE
Definltorul
aulorizatiei
de comercializare:
Zoetis
Belgium
SA
Rue
Laid
Burniat
l,
1348
Louvain-la-Neuve.
Belgia
Producbtorul
responsabil
de
eliberarea
seriei:
Zoetis
Manufacturing
&
Research
Spain
S.L.
Carretera
Camprod6n
s/n
-
'La
Riba'
17813
-
Vall
de
Bianya,
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA
PRODUSULUI
MEDICINAL
VETERINAR
Suvaxyn
MH-One
Emulsie
injectabild
pentru
porcine.
3.
DECLARAREA
SUBSTANTELOR
ACTIVE
SI
A ALTOR
INGREDIENTI
Emulsie
gri-maronie.
Compozitia
calitativi
Substan{e
active:
Mycoplasma
hyopneumoniae,
inactivatd,
tulpina
P
-57
22-3
Adjuvanfi:
Carbopol
#941
Squalane'.
Excipien(i:
Tiomersal
Compozitia
cantitativd
(2.0
ml
dozd)
RP-
(nediluat)
>
1.00
4.00
mg
3 . 2 4 m g
0.20
mg
Unitatea
de Potenlare
Relativi
determinatd
prin
metoda
ELISA
prin
cuantificarea
antigenului
(testul
de
potentare
in
vitro)
a
seriilor nediluate
comparativ
cu un vaccin
de
referinfd.
Componente
ale
MetaStim
(confine
de asemenea
Pluronic
L-l2l
qi
Polisorbat
80).
4.
INDICATII
Pentru
imunizarea
activl
a
purceilor
cu vArsta
de minim
7
zile
cu scopul
de
a reduce
leziunile
pulmonare
cauzate
de Mycoplasma
hyopneumoniae.
Instalarea
imunitSlii:
dlpd,2
slptdmAni
de la
vaccinare.
Perioada
de imunizare:
6 luni.
5.
CONTRAII\DICATII
Nu
administrafi
la
animalele
gestante
sau
celor
in
perioada
de
lacta{ie.
6.
REACTTT ADVERSE
Reacfii adverse
sistemice,
cum
ar
fi creqterea
temperaturii corporale
(cu
pAnd
la 1,9
"C),
apatie,
frisoane,
horipila{ie,
sunt
frecvente in
primele 4
ore
dup[
vaccinare.
Aceste
reaclii
dispar
spontan,
fdrd
tratament
intr-un
interval
de
24
de
ore dup[
vaccinare.
Reacfiile anafilactice
gi
semnele
nervoase
sunt
mai
pu{in
frecvente
(<1/100).
Reacfiile locale
tisulare, sub forml de
inflamafii
palpabile (dar
fbri
a
fi vizibile) la
locul
de
inoculare
sunt
normale
gi
dureazd
p6n[
la 2
zile. Reac{iile
locale

Fitxa tècnica

PROSPECT
Suvaxyn
MH-One
Emulsie
injectabild
pentru
porci
1.
NUMELE
$IADRDSA
DETINATORULUI AUTORIZATIEI
DE
COMERCIALIZARE
$I
A DDTINATONUT,UI
AUTORIZATIEI
DE
FABRICATIE
RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA
SERTILOR
DE
PRODUS,
DACA
SUNT DIFERITE
Definltorul
aulorizatiei
de comercializare:
Zoetis
Belgium
SA
Rue
Laid
Burniat
l,
1348
Louvain-la-Neuve.
Belgia
Producbtorul
responsabil
de
eliberarea
seriei:
Zoetis
Manufacturing
&
Research
Spain
S.L.
Carretera
Camprod6n
s/n
-
'La
Riba'
17813
-
Vall
de
Bianya,
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA
PRODUSULUI
MEDICINAL
VETERINAR
Suvaxyn
MH-One
Emulsie
injectabild
pentru
porcine.
3.
DECLARAREA
SUBSTANTELOR
ACTIVE
SI
A ALTOR
INGREDIENTI
Emulsie
gri-maronie.
Compozitia
calitativi
Substan{e
active:
Mycoplasma
hyopneumoniae,
inactivatd,
tulpina
P
-57
22-3
Adjuvanfi:
Carbopol
#941
Squalane'.
Excipien(i:
Tiomersal
Compozitia
cantitativd
(2.0
ml
dozd)
RP-
(nediluat)
>
1.00
4.00
mg
3 . 2 4 m g
0.20
mg
Unitatea
de Potenlare
Relativi
determinatd
prin
metoda
ELISA
prin
cuantificarea
antigenului
(testul
de
potentare
in
vitro)
a
seriilor nediluate
comparativ
cu un vaccin
de
referinfd.
Componente
ale
MetaStim
(confine
de asemenea
Pluronic
L-l2l
qi
Polisorbat
80).
4.
INDICATII
Pentru
imunizarea
activl
a
purceilor
cu vArsta
de minim
7
zile
cu scopul
de
a reduce
leziunile
pulmonare
cauzate
de Mycoplasma
hyopneumoniae.
Instalarea
imunitSlii:
dlpd,2
slptdmAni
de la
vaccinare.
Perioada
de imunizare:
6 luni.
5.
CONTRAII\DICATII
Nu
administrafi
la
animalele
gestante
sau
celor
in
perioada
de
lacta{ie.
6.
REACTTT ADVERSE
Reacfii adverse
sistemice,
cum
ar
fi creqterea
temperaturii corporale
(cu
pAnd
la 1,9
"C),
apatie,
frisoane,
horipila{ie,
sunt
frecvente in
primele 4
ore
dup[
vaccinare.
Aceste
reaclii
dispar
spontan,
fdrd
tratament
intr-un
interval
de
24
de
ore dup[
vaccinare.
Reacfiile anafilactice
gi
semnele
nervoase
sunt
mai
pu{in
frecvente
(<1/100).
Reacfiile locale
tisulare, sub forml de
inflamafii
palpabile (dar
fbri
a
fi vizibile) la
locul
de
inoculare
sunt
normale
gi
dureazd
p6n[
la 2
zile. Reac{iile
locale