Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

Disponible des:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

Codi ATC:

J01XA02

Designació comuna internacional (DCI):

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Composición:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Teicoplanin

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEICOPLANINE ALTAN PHARMA 200 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
TEICOPLANINE ALTAN PHARMA 400 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Teicoplanine Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEICOPLANINE ALTAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Dit middel is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met de naam
‘teicoplanine’. Het werkt
door bacteriën te doden die ontstekingen (infecties) veroorzaken in
uw lichaam.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij
pasgeboren baby’s) voor de
behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties van:
-
de huid en onder de huid – ook wel ‘weke delen’ genoemd
-
de botten en gewrichten
-
de longen
-
de urinewegen (waaronder de blaas, plasbuis en urineleiders)
-
het hart

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens
200.000 IE.
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens
400.000 IE.
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium: 4.43 mg/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie: Wit of witachtig poeder.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Orale oplossing: heldere en kleurloze of licht geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teicoplanine Altan Pharma is geïndiceerd bij volwassenen en bij
kinderen vanaf de geboorte, voor de
parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4.2,
4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
•
bot- en gewrichtsinfecties,
•
binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (‘hospital-acquired
pneumonia),
•
buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (‘community-acquired
pneumonia),
•
gecompliceerde urineweginfecties,
•
infectieuze endocarditis,
•
peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse
(CAPD),
•
bacteriëmie die optreedt in associatie met één van de hierboven
vermelde indicaties.
Teicoplanine Altan Pharma is ook geïndiceerd als een alternatieve
orale behandeling voor met
_Clostridium difficile_
infectie geassocieerde diarree en colitis.
Waar van toepassi