País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2370 LORAZEPAM
Medochemie Ltd., Limassol Array
N05BA06
2370 LORAZEPAM
4MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
LORAZEPAM
Kód SÚKL: 0243828 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243827 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228598 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228597 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-07-24
1/9 Sp. zn. sukls297034/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMELOR 4 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK lorazepam PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je TEMELOR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat 3. Jak se TEMELOR používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TEMELOR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMELOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných benzodiazepiny. TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření. TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety. TEMELOR se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce a starších ke kontrole status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMELOR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE TEMELOR • jestliže jste alergi Llegiu el document complet
1/13 Sp. zn. sukls297034/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka obsahuje 4 mg lorazepamu v 1 ml injekčního roztoku. Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, propylenglykol Jeden ml obsahuje 21 mg benzylalkoholu. Jeden ml obsahuje 840 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE TEMELOR je určen pro dospělé a dospívající od 12 let: • jako premedikace před chirurgickými zákroky nebo před diagnostickými postupy • k symptomatické léčbě patologické úzkosti a napětí u pacientů, kteří nemohou užívat lék perorálně TEMELOR je určen pro dospělé, dospívající, děti a kojence od 1 měsíce: • ke kontrole status epilepticus 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Premedikace Pro dosažení maximálního příznivého účinku má být dávka vypočtena na základě tělesné hmotnosti (obvyklá dávka je 2–4 mg) a podává se takto: a) intravenózní podání Pro optimální účinek mají být použity dávky 0,044 mg/kg až maximálně 2 mg, 15–20 minut před zákrokem. U většiny dospělých pacientů bude tato dávka (podávaná intravenózně) pro sedaci dostatečná a nemá se obvykle překročit u pacientů nad 50 let. Lze podat vyšší dávky, až 0,05 mg/kg, maximálně 4 mg. Bezprostředně před intravenózním podáním přípravku TEMELOR musí být k dispozici vybavení pro podporu dýchání. b) intramuskulární podání 2/13 Optimálního účinku je dosaženo podáním dávky 0,05 mg/kg, maximálně 4 mg, minimálně 2 hodiny před předpokládaným zákrokem. Dávku je nutno individuálně upravit. U starších nebo oslabených pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s těžkým respiračním nebo kardiovaskulárním Llegiu el document complet