Terlipressine Altan 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

TERLIPRESSINE X-ACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

Disponible des:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

Designació comuna internacional (DCI):

TERLIPRESSINE X-ACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERLIPRESSINE ALTAN 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressine (als acetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terlipressine Altan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Terlipressine Altan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Terlipressine Altan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERLIPRESSINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Terlipressine Altan is een synthetisch hypofysehormoon (dit hormoon
wordt normaal gesproken
aangemaakt door de hypofyse in het brein).
Terlipressine Altan wordt gebruikt bij de behandeling van:
•
Ernstige of levensbedreigende bloedingen van verwijde aderen (varices)
in de slokdarm en
maag. Terlipressine werkt door de bloedvaten te vernauwen
(vasoconstrictie), waardoor het
bloeden van varices in de slokdarm (oesofagus) en maag onder controle
wordt gehouden
wanneer dit zich voordoet.
•
Spoedeisende behandeling van een bepaald type nierfalen bij patiënten
met een ernstig
verminderde werking van de lever (type 1 hepatorenaal syndroom).
Terlipressine werkt door
de druk in de aderen van de lever te verminderen (portale veneuze
druk) bij patiënten met
hoge bloeddruk in de ader die bloed naar de lever vervoert (portale
hypertensie) en draagt
ook bij tot een betere bloedsomloop in de nieren en helpt de w

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terlipressine Altan 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 1 mg terlipressineacetaat in 8,5 ml oplossing voor
injectie, overeenkomend met
0,85 mg terlipressine.
Elke ml bevat 0,12 mg terlipressineacetaat, overeenkomend met 0,1 mg
terlipressine.
Hulpstof met bekend effect: Natrium.
Elke ampul bevat 1,133 mmol (30,6 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5 en
een osmolariteit tussen 290 en
360 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
de behandeling van bloedende oesofagusvarices
•
Urgente behandeling van hepatorenaal syndroom type 1, gedefinieerd
volgens het criterium van
ICA (Internatonal club of Ascites).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bloedende oesofagusvarices
De aanbevolen dosering van Terlipressine Altan is een intraveneuze
startdosering Terlipressine
Altan injectie elke 4 uur, gebaseerd op basis van het lichaamsgewicht
van de patiënt kan de dosis
als volgt worden aangepast:
-
lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg (1 ampul van 8,5 ml)
-
lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg (1.5 ampul van 8.5 ml)
-
lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg (2 ampullen van 8.5ml).
De behandeling moet gedurende 24 achtereenvolgende uren worden
gehandhaafd totdat de bloeding
onder controle is, of voor een maximumperiode van 48 uur. Na de
initiële dosis, kunnen de volgende
doseringen worden verlaagd naar 1mg (1ampul) intraveneus elke 4 uur
indien nodig, bijvoorbeeld
indien bijwerkingen optreden.
De maximale dagelijkse dosis Terlipressine Altan bedraagt 120 μg /kg
lichaamsgewicht.
De intraveneuze injectie moet gedurende een minuut worden gegeven.
2
Terlipressine is aangewezen bij de urgente behandeling van acute
bloedingen van oesofagusvarices
tot het moment dat endoscopische therapie kan worden toegepast. Na
endoscopische hem