País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Talidomida
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imunossupressores
Mieloma múltiplo
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorizado
2008-04-16
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALIDOMIDA BMS 50 MG CÁPSULAS talidomida ADVERTÊNCIA A TALIDOMIDA CAUSA ANOMALIAS CONGÉNITAS E A MORTE DO FETO. NÃO TOME TALIDOMIDA SE ESTIVER GRÁVIDA OU TIVER POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. SIGA AS RECOMENDAÇÕES RELATIVAS A CONTRACEÇÃO INDICADAS PELO SEU MÉDICO. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Talidomida BMS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Talidomida BMS 3. Como tomar Talidomida BMS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Talidomida BMS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALIDOMIDA BMS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TALIDOMIDA BMS Talidomida BMS contém uma substância ativa designada como talidomida. Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua. PARA QUE É UTILIZADO TALIDOMIDA BMS Talidomida BMS é utilizado com outros dois medicamentos designados por “melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá ter muita dificuldade em suportar. O QUE É O MIELOMA M Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Talidomida BMS 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de talidomida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas opacas de cor branca marcadas com “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Talidomida BMS em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia. Talidomida BMS é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Talidomida BMS (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas pode ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4). Posologia A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral. Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias). QUADRO 1: DOSES DE INICÍO DE TRATAMENTO COM TALIDOMIDA EM ASSOCIAÇÃO COM O MELFALANO E A PREDNISONA IDADE (ANOS) CAN * (/ΜL) CONTAGEM DE PLAQUETAS (/ΜL) TALIDOMIDA A,B MELFALANO C,D,E PREDNISONA F ≤ 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000 200 mg por dia 0,25 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia ≤ 75 < 1.500 mas ≥ 1.000 OU < 100.000 mas ≥ 50.000 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 < 1.500 mas ≥ 1.000 OU < 100.000 mas ≥ 50.000 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia * CAN: Contagem absoluta de neutrófilos a Talidomida administrada uma vez por dia ao deitar nos dias 1 a 42 de cada ciclo de 42 dias. b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente c Llegiu el document complet