País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rifaximin
Alfasigma S.P.A.
A07AA11
rifaximin
550 mg
Filmdragerad tablett
propylenglykol Hjälpämne; rifaximin 550 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Rifaximin
Avregistrerad
2013-01-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TIXTELLER 550 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rifaximin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tixteller är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tixteller 3. Hur du tar Tixteller 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tixteller ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TIXTELLER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tixteller innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är ett antibiotikum som förstör bakterier som kan orsaka en sjukdom som kallas leverencefalopati (symtomen omfattar upphetsning, förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i vissa fall koma). Tixteller används hos vuxna med leversjukdom för att minska återkomsten av episoder av uppenbar leverencefalopati. Tixteller kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans med läkemedel som innehåller laktulos (ett laxermedel). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TIXTELLER TA INTE TIXTELLER: om du är allergisk mot: rifaximin liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin) något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om din tarm är blockerad. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tixteller. Medan du tar Tixteller kan din urin få en rödaktig färg. Det är helt normalt. Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår diarré. Detta kan intr Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tixteller 550 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 550 mg rifaximin. Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, ovala, bikonvexa, 10 mm x 19 mm filmdragerade tabletter märkta med ”RX” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tixteller är avsett för att minska återkomsten av episoder av manifest leverencefalopati hos patienter i åldern ≥18 år (se avsnitt 5.1). I den pivotala studien använde 91 % av patienterna samtidigt laktulos. Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos: 550 mg två gånger per dag. Den kliniska nyttan fastställdes i en kontrollerad studie i vilken försökspersonerna behandlades i 6 månader. Behandling längre än 6 månader bör ta hänsyn till det individuella förhållandet mellan fördelar och risker, inklusive de som är förknippade med progression av den nedsatta leverfunktionen (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2). Tixteller kan ges med eller utan föda. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Tixteller för pediatriska patienter (under 18 års ålder) har inte fastställts. _Äldre_ Ingen dosjustering är nödvändig, eftersom säkerhets- och effektdata för Tixteller inte visade några skillnader mellan äldre och yngre patienter. _Nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.4). _Nedsatt njurfunktion_ Även om dosjustering inte förväntas vara nödvändig, ska försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Administreringssätt Oralt med ett glas vatten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot rifaximin, rifamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Fall av tarmobstruktion. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG Llegiu el document complet