País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride
HEXAL A/S
N02AX02
Tramadol hydrochloride
100 mg
depottabletti
Kaupan: 10, 100 (VNR-numero: 403996) Ei kaupan: 20 (VNR-numero: 486138), 30, 50, 60
Resepti: 10 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60
tramadoli
Substituutioryhmä: 0761
Myyntilupa myönnetty
2005-05-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRAMADOL RETARD HEXAL 100 MG DEPOTTABLETIT tramadolihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Tramadol Retard Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol Retard Hexal -valmistetta 3. Miten Tramadol Retard Hexal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tramadol Retard Hexal -depottablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRAMADOL RETARD HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tramadol Retard Hexalin vaikuttava aine, tramadolihydrokloridi, on opioidien ryhmään kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Sen kipua lievittävä vaikutus johtuu sen vaikutuksesta tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa. Tramadol Retard Hexal -depottabletteja käytetään: • keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. Tramadolihydrokloridia, jota Tramadol Retard Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TRAMADOL RETARD HEXAL -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TRAMADOL RETARD HEXAL -VALMISTETTA Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tramadol Retard Hexal 100 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 56,1 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Litteä ja pyöreä, kaksikerroksinen, viistoreunainen depottabletti. Pintakerros on valkoinen ja hitaasti vapautuva kerros on vihreä. Tabletin toisella puolella on merkintä ” ”. Jakoviiva (tunnistemerkinnässä) ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoito 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden mukaan. Yleensä tulee valita pienin vaikuttava annos. AIKUISET JA YLI 12-VUOTIAAT NUORET Annossuositukset ovat suuntaa-antavia. Potilaalle tulee aina antaa pienin mahdollinen annos, jolla kipu pysyy tehokkaasti hallinnassa. Kroonisen kivun hoidon tulisi tapahtua kiinteän annosteluaikataulun mukaisesti. Aloitusannos on yleensä 100 mg tramadolihydrokloridia (depottablettina) kahdesti vuorokaudessa (aamuisin ja iltaisin). Jos kivunlievitys ei ole riittävä, annosta voidaan suurentaa tasolle 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosvälin tulee olla vähintään 8 tuntia. PEDIATRISET POTILAAT Tramadolidepottabletit eivät sovi alle 12-vuotiaille lapsille. IÄKKÄÄT POTILAAT 2 Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen alle 75-vuotiaille potilaille, joilla ei ole kliinisesti merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla iäkkäillä potilailla eliminaatio voi olla hidastunut. Sen vuoksi annosväliä on tarvittaessa pidennettävä potilaskohtaisesti. MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA/DIALYYSI JA MAKSAN VAJAATOIMINTA Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tramadolin eliminaatio on hidastunut. Näiden potilaiden osalta annosvälin pidentämi Llegiu el document complet