Valdoxan

País: Unió Europea

Idioma: anglès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Agomelatine

Disponible des:

Les Laboratoires Servier

Codi ATC:

N06AX22

Designació comuna internacional (DCI):

Agomelatine

Grupo terapéutico:

Psychoanaleptics,

Área terapéutica:

Depressive Disorder, Major

indicaciones terapéuticas:

Treatment of major depressive episodes in adults.,

Resumen del producto:

Revision: 24

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

2009-02-19

Informació per a l'usuari

                                _ _
23
_ _
B. PACKAGE LEAFLET
_ _
24
_ _
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
VALDOXAN 25 MG FILM-COATED TABLETS
agomelatine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even
if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What Valdoxan is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Valdoxan
3.
How to take Valdoxan
4.
Possible side effects
5
How to store Valdoxan
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Valdoxan contains the active ingredient agomelatine. It belongs to a
group of medicines called
antidepressants. You have been given Valdoxan to treat your
depression.
Valdoxan is used in adults.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with
everyday life. The symptoms of
depression vary from one person to another, but often include deep
sadness, feelings of worthlessness, loss
of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of
being slowed down, feelings of anxiety,
changes in weight.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove
the symptoms related to your
depression.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
DO NOT TAKE VALDOXAN
-
if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section
6).
-
IF YOUR LIVER DOES NOT WORK PROPERLY (HEPATIC IMPAIRMENT).
-
if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment
of depression) or
ciprofloxacin (an antibiotic).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable fo
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
_ _
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
_ _
2
_ _
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Excipient with known effect
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet
with blue imprint of company
logo on one side.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes
in adults.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms,
the dose may be increased to
50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of
transaminases elevation. Any dose
increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk
basis and with strict respect of
Liver Function Test monitoring.
Liver function tests should be performed in all patients before
starting treatment. Treatment should not
be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see
sections 4.3 and 4.4).
During treatment transaminases should be monitored periodically after
around three weeks, six weeks
(end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of
maintenance phase) and thereafter
when clinically indicated (see also section 4.4). Treatment should be
discontinued if transaminases
exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
When increasing the dosage, liver function tests should again be
performed at the same frequency as
when initiating treatment.
_Treatment duration _
Patients with depression should be treated for a sufficient period of
at least 6 months to ensure that
they are free of symptoms.
_Switching therapy from SSR
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 25-11-2021
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 19-01-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 25-11-2021
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 25-11-2021
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 25-11-2021

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents