País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
el virus del moquillo canino, la cepa de la CDV Bio 11/a, adenovirus canino tipo 2, la cepa de la CAV-2 Bio 13, parvovirus canino tipo 2b, la cepa CPV-2b Bio 12/B, parainfluenza canina virus de tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (todos vivos atenuados), de Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Perros
en vivo el virus del moquillo canino + live adenovirus canino + en vivo el virus de la parainfluenza canina + live parvovirus canino + inactivada leptospira, Immunologicals para los miembros de la familia canidae
La inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad:para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo canino,para prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el adenovirus canino tipo 1,para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el adenovirus canino tipo 2,para prevenir los signos clínicos, la leucopenia y la excreción viral causada por el parvovirus canino,para prevenir los signos clínicos (nasales y oculares de la descarga) y reducir la excreción viral causada por el virus de la parainfluenza canina,para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava,para prevenir los signos clínicos y de la excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae y para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y la excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
Autorizado
2014-05-06
17 B. PROSPECTO 18 PROSPECTO: VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio11/A 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13 10 3,6 DICT 50 * 10 5,3 DICT 50 Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 DICT 50 * 10 6,6 DICT 50 Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091 título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL** ≥ 1:51 ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. 19 ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica. Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para preveni Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13 10 3,6 DICT 50 * 10 5,3 DICT 50 Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 DICT 50 * 10 6,6 DICT 50 Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089, título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090, título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091, título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088, título ARL** ≥ 1:51 * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. El aspecto visual es el siguiente: Liofilizado: esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 3 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo canino, - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino tipo 1, - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral producidos por el adenovi Llegiu el document complet