País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoate, metformin hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta l-insulina fuq doża stabbli u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Revision: 11
Awtorizzat
2013-09-18
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VIPDOMET 12.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VIPDOMET 12.5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Alogliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vipdomet u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipdomet 3. Kif għandek tieħu Vipdomet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vipdomet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIPDOMET U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VIPDOMET Vipdomet fih żewġ mediċini differenti li jissejħu alogliptin u metformin f’pillola waħda: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri ta’ DPP-4 (impedituri ta’ dipeptidyl peptidase-4). Alogliptin jaġixxi billi jgħolli l-livelli tal-insulina fil-ġisem wara ikla u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem. - metformin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu biguanides li jgħinu wkoll biex ibaxxu z-zokkor fid-demm billi jnaqqsu l-ammont ta’ zokkor li jsir fil-fwied u jgħinu l-insulina biex taħdem b’mod aktar effettiv. Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi orali”. GĦALXIEX JINTUŻA VIPDOMET Vipdomet jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’ tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM. Vip Llegiu el document complet
1 _ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg alogliptin u 850 mg metformin hydrochloride. Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg alogliptin u 1,000 mg metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar 21.0 mm fit-tul b’10.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat bi 12.5/850” imnaqqxa fuq naħa waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar 22.3 mm fit-tul u 10.7 mm wiesgħa), imżaqqin fuq żewġ naħat bi “12.5/1000” imnaqqxa fuq naħa waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vipdomet huwa indikat fit-trattament ta’ persuni adulti li għandhom 18-il sena jew aktar b’dijabete mellitus ta’ tip 2: - bħala mediċina aġġuntiva mad-dieta u l-eżerċizzju biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f’pazjenti adulti, li mhumiex ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu, jew dawk li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’ alogliptin u metformin. - biex jingħata f’kombinazzjoni ma’ pioglitazone (i.e. terapija ta’ kombinazzjoni tripla) bħala mediċina aġġuntiva mad-dieta u l-eżerċizzju biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f’pazjenti adulti li ma ġewx ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin u pioglitazone. - f’kombinazzjoni ma’ insulina (i.e. terapija t Llegiu el document complet