País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
von Willebrandov faktor, humani
LFB Biomedicaments
B02BD10
von Willebrandov factor, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
von Willebrandov faktor, humani 1000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom (1000 i.e.), 1 vialo z vehiklom (10 ml) ter sistemom za prenos (ventil za sterilizacijo zraka in filt
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
von willebrandov faktor
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-09
JAZMP-IB/015-1. 8. 2015 1 NAVODILO ZA UPORABO WILLEFACT 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE WILLEFACT 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE WILLEFACT 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE humani von Willebrandov faktor PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Willefact in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Willefact 3. Kako uporabljati zdravilo Willefact 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Willefact 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO WILLEFACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Willefact se uporablja za zaustavitev krvavitve in vsebuje humani von Willebrandov faktor (VWF) kot zdravilno učinkovino. Zdravilo Willefact je indicirano za preprečevanje in zdravljenje kirurških ali drugih krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo, ko je samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito ali kontraindicirano. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO WILLEFACT KONTRAINDIKACIJE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA WILLEFACT, če ste alergični na humani von Willebrandov faktor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). če imate HEMOFILIJO A. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Vaše zdravljenje z zdravilom Willefact mora vedno NADZIRATI ZDRAVNIK z izkušnjami pri zdravljenju hemostatskih bolezni. Če se pojavi močna krvavitev ali če Llegiu el document complet
JAZMP-IB/015-1. 8. 2015 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA _ _ Willefact 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Willefact 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Willefact 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Willefact je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje nominalno 500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja na vialo. Zdravilo po rekonstituciji s 5 ml (500 i.e.), 10 ml (1000 i.e.) ali 20 ml (2000 i.e.) vode za injekcije približno 100 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja/ml. Pred dodajanjem albumina je specifična aktivnost zdravila Willefact 2.000 i.e. ≥ 50 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin. Jakost von Willebrandovega faktorja (i.e.) se meri glede na aktivnost ristocetinskega kofaktorja (VWF:RCo) v primerjavi z mednarodnim standardom za koncentrat von Willebrandovega faktorja. Količina humanega faktorja VIII v zdravilu Willefact je ≤ 10 i.e./100 i.e. VWF:RCo. Jakost FVIII (i.e.) se določi na podlagi kromogenih testov Evropske farmakopeje. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje natrij: - Ena 5 ml viala (500 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,15 mmolov (3,4 mg) natrija. - Ena 10 ml viala (1000 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,3 mmolov (6,9 mg) natrija. - Ena 20 ml viala (2000 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,6 mmolov (13,8 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek mora biti bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka trdna snov. Vehikel mora biti bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Willefact je indicirano za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri von Willebrandovi bolezni (VWD = von Willebrand disease), ko je samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito ali kontraindicirano. Zdravila Willefact ne smemo uporab Llegiu el document complet