País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de ácido zoledrónico
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonatos
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Tratamiento de osteoporosisin post-menopáusicas womenin adulto menat mayor riesgo de fractura, incluyendo aquellos con la reciente baja de traumatismo con fractura de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo con glucocorticoides therapyin post-menopáusicas womenin adulto menat aumento del riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.
Revision: 2
Retirado
2014-03-27
56 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN FRASCOS EFG ácido zoledrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics 3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos. OSTEOPOROSIS La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión EFG en frascos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis • en mujeres postmenopáusicas • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides • en mujeres postmenopáusicas • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico. _Osteoporosis _ La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico administrada una vez al año. Medicamento con autorización anulada 3 No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y ri Llegiu el document complet