Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
País: Unió Europea
Idioma: grec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
16-04-2024
Fitxa tècnica
(SPC)
16-04-2024
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
28-05-2024
ingredients actius:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Disponible des:
Seqirus S.r.l.
Designació comuna internacional (DCI):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupo terapéutico:
Εμβόλια
Área terapéutica:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
indicaciones terapéuticas:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Estat d'Autorització:
Εξουσιοδοτημένο
Informació per a l'usuari
28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N8)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Πώς χορηγείται το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus εί
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ενέσιμο εναιώρημα
σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N8)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) προσομοιάζον στέλεχος
(CBER-RG8A) (κλάδος
2.3.4.4b)7,5 μικρογραμμάρια**
ανά 0,5 ml δόσης
*
αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων
**
εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης (HA).
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει ανά δόση των 0,5 ml:
σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg),
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 mg),
κιτρικό νάτριο (0,66 mg) και κιτρικό οξύ
(0,04 mg).
Το Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus μπορεί να
περιέχει ίχνη καταλοίπων αυγών και
πρωτεϊνών
όρνιθας, ωολευκωματίνης, καναμυκίνης,
θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης,
υδροκορτιζόνη και
βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμώνιου,
τα οποία χρησιμοποιούνται στη
διάρκεια της διαδικασίας
παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
Llegiu el document complet
