Abilify Maintena

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

aripiprazol

Dostupné s:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

aripiprazole

Terapeutické skupiny:

Psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Schizofrenie

Terapeutické indikace:

Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.

Přehled produktů:

Revision: 20

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2013-11-14

Informace pro uživatele

99
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
100
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABILIFY MAINTENA 300 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
ABILIFY MAINTENA 400 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
aripiprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek
Abilify Maintena
3.
Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABILIFY MAINTENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol v
injekční lahvičce. Aripiprazol patří do
skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Přípravek
Abilify Maintena se používá k léčbě
schizofrenie – onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou
sluchové, zrakové nebo hmatové
vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč,
poruchy chování a emoční oploštění.
Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní,
provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se
schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2.
ČEMU MUSÍTE

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg aripiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg aripiprazolu.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg
aripiprazolu.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 400 mg
aripiprazolu.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Prášek: bílý až téměř bílý
Rozpouštědlo: čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě
schizofrenie u dospělých pacientů
stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před
zahájením léčby pomocí Abilify Maintena
zjištěna sn