Abilify Maintena

Země: Evropská unie

Jazyk: rumunština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

aripiprazol

Dostupné s:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

aripiprazole

Terapeutické skupiny:

Psiholeptice

Terapeutické oblasti:

schizofrenie

Terapeutické indikace:

Tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabilizat cu aripiprazol pe cale orală.

Přehled produktů:

Revision: 20

Stav Autorizace:

Autorizat

Datum autorizace:

2013-11-14

Informace pro uživatele

100
B. PROSPECTUL
101
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
aripiprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify
Maintena
3.
Cum se administrează Abilify Maintena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abilify Maintena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABILIFY MAINTENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol, într-un
flacon. Aripiprazol aparține unei clase
de medicamente numite antipsihotice. Abilify Maintena este utilizat
pentru tratamentul schizofreniei -
o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor
lucruri care nu sunt reale,
suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente
și aplatizare emoțională. Este
posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de
asemenea, deprimate, vinovate, anxioase
sau tensionate.
Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu
schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în
timpul tratamentului cu aripiprazol utilizat pe cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ABILIFY
MAINTENA
NU UTILIZAȚI ABILIFY MAINTENA
•
dacă sunteți alergic la aripiprazol sau

Charakteristika produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 400 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Pulbere: alb până la alb-gălbui
Solvent: soluție transparentă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al
schizofreniei la pacienții adulți
stabilizați cu aripiprazol oral.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol,
tolerabilitatea față de aripiprazol oral
trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu
Abilify Maintena.
3
Nu este necesară stabilirea treptată a dozei de Abilify Maintena.
Doza inițială poate fi administrată urm�