ABIRATERONE HEATON 250MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ABIRATERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250626 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-06-08

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls62574/2022
a k sp. zn. sukls140584/2022, sukls220707/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE HEATON 250 MG TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Heaton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Heaton užívat
3.
Jak se Abiraterone Heaton užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Heaton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Heaton obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Heaton brání Vašemu
tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Heaton předepsán na časné stadium
nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zad

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls62574/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Heaton 250 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 180 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé oválné tablety přibližně 16 mm dlouhé
a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na
jedné straně a „250“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abiraterone Heaton je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
-
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
-
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie klinicky
indikována (viz bod 5.1);
-
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání
tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se Abiraterone Heaton užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Heaton užívá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace