Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Največ tri od naslednjih prečiščeni, inaktivirano slinavke in parkljevke virus sevov: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Tajvanu, 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraku ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Puranji 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Savdska Arabija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% zaščitni odmerek goveda, kot je opisano v doktor tehniških znanosti Eur. monografija 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Imunologija
Aktivna imunizacija goveda, ovac in prašičev od 2 tedna starosti proti slinavki in parkljevki za zmanjšanje kliničnih znakov.
Revision: 8
Umaknjeno
2013-07-15
17 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 NAVODILO ZA UPORABO: AFTOVAXPUR DOE emulzija za injiciranje za govedo, ovce in prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI AFTOVAXPUR DOE emulzija za injiciranje za govedo ovce in prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje: UČINKOVINA: Prečiščeni, inaktivirani antigeni virusa slinavke in parkljevke, vsaj 6 ZO 50 * na sev *ZO 50 – 50% zaščitnega odmerka pri govedu, pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063. Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini. DODATEK: Tekoči parafin 537 mg. Bela emulzija po pretresanju. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda, ovc in prašičev od 2 tednov starosti proti slinavki in parkljevki za zmanjšanje pojavnosti kliničnih znakov. Nastop imunosti: Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju. Prašiči: 4 tedne po cepljenju. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 Trajanje imunosti: cepljenje goveda, ovc in prašičev inducira nastanek nevtralizacijskih protiteles, ki vztrajajo vsaj 6 mesecev. Pri govedu so izmerjene vrednosti protiteles nad tistimi, ki dokazano zaščitijo živali. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Oteklina (premera do 12 cm pri prežvekovalcih in 4 cm pri prašičih) se je po cepljenju z enim odmerkom cepiva zelo pogosto pojavila pri večini živali. Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje. Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Přečtěte si celý dokument