ANBINEX 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4729 ANTITROMBIN III

Dostupné s:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

ATC kód:

B01AB02

INN (Mezinárodní Name):

4729 ANTITROMBIN III

Dávkování:

50IU/ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ANTITROMBIN III

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0137484 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137483 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119620 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107927 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107928 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119619 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094228 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094229 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS43174/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANBINEX
50 IU/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ANTITHROMBINUM III
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Anbinex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anbinex používat
3. Jak se Anbinex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Anbinex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ANBINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anbinex je protisrážlivý přípravek, který patří do skupiny
léčiv, zvaných injekční antikoagulancia a
antitrombotika.
Anbinex se používá k léčbě vrozeného nedostatku antitrombinu
jakožto prevence proti rostoucímu
riziku tvorby sraženin v cévách dolních končetin (trombóza
hlubokých cév), nebo v jiných žilách
lidského těla (tromboembolie) v průběhu chirurgického zákroku,
nebo před porodem a v souvislosti s
heparinem, pokud je indikován.
Anbinex se také používá k léčbě a profylaxi u získaného
nedostatku antitrombinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANBINEX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ANBINEX
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský
antitrombin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Anbinex.
-
Důležité informace o některých složkách přípravku An

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS69446/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anbinex
50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Léčivá látka : Antithrombinum III
Anbinex se dodává jako lyofilizovaný prášek, který obsahuje
nominálně antithrombinum získaný
z lidské plazmy 500 IU nebo 1000 IU v jedné injekční lahvičce.
Přípravek obsahuje přibližně 500 IU/10 ml nebo 1000 IU/20 ml
antithrombinum získaný z lidské
plazmy, když je rekonstituován s 10 ml nebo 20 ml sterilní vody na
injekci.
Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle
Evropského lékopisu. Specifická
aktivita Anbinex je alespoň 5 IU/mg proteinu.
Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíku na 10 ml
(injekční stříkačka).
Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíku na 20 ml
(injekční stříkačka).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Injekční lahvička obsahuje prášek pro injekční roztok: bílá,
hygroskopická pevná látka nebo
prášek.
Injekční stříkačka obsahuje rozpouštědlo: bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
T
ERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
-
Vrozený nedostatek antitrombinu:
a)
Profylaxe
hluboké
žilní
trombózy
a
tromboembolismu
v klinicky
rizikové
situaci
(především při operaci nebo v období okolo porodu), v kombinaci s
heparinem, pokud je
indikován
b)
Prevence
rozvoje
hluboké
žilní
trombózy
nebo
tromboembolismu
v
kombinaci
s heparinem, pokud je indikován
- Získaný nedostatek antitrombinu
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem
2
antitrombinu.
DÁVKOVÁNÍ
Při léčbě vrozeného deficitu antitrombinu je nutné dávkování
a trvání léčby individuálně upravit
pro jednotlivé pacienty. Při tom je nutné brát v úvahu rodinnou
anamnézu tromboembolických
příhod, současné faktory klinických rizik