Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Oxid arsenitý
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastická činidla
Leukémie, promyelocyty, akutní
Oxid arsenitý je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:Nově diagnostikovaných s nízkým až středním rizikem akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all-trans-retinové kyseliny (ATRA)Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL)(Předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii) charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární leukémie/retinoic-kyseliny-alfa receptoru (PML/RAR-alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý nebyla zkoumána.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-11-14
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK arseni trioxidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán 3. Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE ACCORDA K ČEMU SE POUŽÍVÁ Arsenic trioxide Accord se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE ACCORD PODÁN Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií. PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE ACCORD VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule (10 ml) obsahuje arseni trioxidum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 – 8,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10 3 /µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA), • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii), která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa). Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. _Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem _ _ _ _Schéma indukční léčby _ Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit. _Konsolidační schéma _ Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu. V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení Přečtěte si celý dokument