Atazanavir Mylan

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

atazanavir (as sulfate)

Dostupné s:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

J05AE08

INN (Mezinárodní Name):

atazanavir

Terapeutické skupiny:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutické oblasti:

HIV infekcije

Terapeutické indikace:

Atazanavir Майлана, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, indiciran za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih i pedijatrijska bolesnika 6 godina i stariji u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Dostupne su vrlo ograničene podatke od djece u dobi od 6 do manje od 18 godina. Izbor atazanavir Майлана u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta .

Přehled produktů:

Revision: 14

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2016-08-22

Informace pro uživatele

71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ATAZANAVIR VIATRIS 150 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG TVRDE KAPSULE
atazanavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Atazanavir Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Viatris
3.
Kako uzimati Atazanavir Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atazanavir Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATAZANAVIR VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ATAZANAVIR VIATRIS JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane
imunodeficijencije (HIV) tako
što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju
tako što smanjuju količinu HIV-
a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako Atazanavir
Viatris smanjuje rizik od razvoja
bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Atazanavir Viatris kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6
ili više godina. Liječnik Vam je
propisao Atazanavir Viatris zato što ste zaraženi HIV-om koji
uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv HIV-a.
Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s
lijekom Atazanavir Viatris za Vas
najbolja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATAZANAVIR VIATRIS
NEMOJTE UZIMATI ATAZANAVIR VIATRIS
•

Charakteristika produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atazanavir Viatris 150 mg tvrde kapsule
Atazanavir Viatris 200 mg tvrde kapsule
Atazanavir Viatris 300 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
150 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
200 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
300 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
150 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 84 mg laktoza hidrata
200 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 112 mg laktoza hidrata
300 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 168 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
150 mg kapsule
Atazanavir Viatris 150 mg kapsule su zelenkastoplave i plave
neprozirne tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 19,3
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR150” crnom tintom na kapici i
tijelu.
200 mg kapsule
Atazanavir Viatris 200 mg kapsule su plave i zelenkastoplave
neprozirne tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 21,4
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR200” crnom tintom na kapici i
tijelu.
3
300 mg kapsule
Atazanavir Viatris 300 mg kapsule su crvene i zelenkastoplave
neprozirne tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 23,5
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR300” crnom tintom na kapici i
tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atazanavir Viatris, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina
i starijih, koji su zaraženi virusom HIV 1 (vidjeti dio 4.2).
Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih
bolesnika, ne očekuje se da će
lij