Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Autorizovaný
2020-05-30
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5 mikrogramů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5 mikrogramů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 62,5 mikrogramů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 127,5 mikrogramů. Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 125 mikrogramů (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas 260 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Atectura Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné (nezbarvené) tobolky obsahující bílý prášek, s kódem přípravku „IM150-80“ vytištěným modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře Přečtěte si celý dokument