Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
CSL Behring GmbH, Marburg Array
B02BD02
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Kód SÚKL: 0212009 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-04-15
1 sp. zn. sukls22777/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Beriate 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Beriate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriate používat 3. Jak se přípravek Beriate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Beriate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BERIATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _CO JE PŘÍPRAVEK BERIATE? _ Přípravek Beriate je prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly. Přípravek Beriate je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský koagulační faktor VIII. Používá se k prevenci nebo k zastavení krvácivosti způsobené nedostatkem faktoru VIII (hemofilie A) v krvi. Přípravek se může používat také k léčbě získané deficience (nedostatku) faktoru VIII. _K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERIATE POUŽÍVÁ? _ Faktor VIII se účastní procesu srážení krve (koagulace). Nedostatek f Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls227947/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Beriate 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně: 1000 IU/2000 IU Factor VIII coagulationis humanus (lidského koagulačního faktoru VIII, FVIII). Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci přípravek Beriate 1000 IU obsahuje 100 IU/ml faktoru VIII. Přípravek Beriate 2000 IU se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a obsahuje přibližně 200 IU/ml faktoru VIII. Síla (IU) se stanovuje chromogenní analýzou podle Evropského lékopisu. Střední hodnota specifické aktivity přípravku Beriate je přibližně 400 IU/mg bílkoviny. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík přibližně 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok. Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Tento přípravek se může použít k léčbě získaného nedostatku faktoru VIII. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie. Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. V případě větších chirurgických zákroků je nezbytné přesné 2 monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analý Přečtěte si celý dokument