Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-01-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICAMED ® 150 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicamed 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicamed 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicamed 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICAMED 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicamed 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen). Bicamed 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung - als alleinige Therapie oder - zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICAMED 150 MG BEACHTEN? BICAMED 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicamed 150 mg zusammen mit ander Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicamed ® 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 181 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicamed 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bicamed ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene Männer sowie ältere Patienten Eine Filmtablette 1-mal täglich. Bicamed 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN 2 - Frauen und Kinder (siehe Abschnitt 4.6) - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5) 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-V Přečtěte si celý dokument