Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
autoriseret
2014-04-28
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax 3. Sådan skal du bruge BiResp Spiromax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som ”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta 2 - agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret. BIRESP SPIROMAX ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE OG UNGE I ALDEREN 12 ÅR OG DEROVER. Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). ASTMA BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder. A) DU KAN FÅ ORDINERET TO ASTMA-INHALATORER: BIRESP SPIROMAX SAMMEN MED EN SEPARA Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Astma _ _ BiResp Spiromax er indiceret til voksne og unge (fra og med 12 år) til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β 2 -agonister ved behov. eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) _ _ BiResp Spiromax er indiceret til voksne, fra og med 18 år, til symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Astma _ _ _ BiResp Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma. 3 BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne eller unge patienter, som blot lider af mild astma. Doseringen af BiResp Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har be Přečtěte si celý dokument