Bovela

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

spremenjeno živo govedo virusne driske virus tipa 1, non-cytopathic staršev sev KE-9 in spremenjen živo govedo virusne driske virus tipa 2, ki niso cytopathic staršev sev NY-93

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kód:

QI02AD02

INN (Mezinárodní Name):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Terapeutické oblasti:

Immunologicals za bovidae, Živo virusna cepiva

Terapeutické indikace:

Za aktivno imunizacijo goveda (od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hyperthermia in za zmanjšanje zmanjšanje leukocyte count zaradi goveja virusne driske virus (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje virus prelivanje in viraemia zaradi BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da se prepreči rojstvo vztrajno okuženih teleta, ki jih povzročajo okužbe transplacental.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2014-12-22

Informace pro uživatele

                                18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
BOVELA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV
_*_
-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4
urah po cepljenju, ki v 24 urah
spontanoizzveni (klinične študije).
20
Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so
imeli do 3 cm v premeru in so izginili v
4 dneh po cepljenju (klinične študije).
O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega
tipa, so poročali zelo redko (izkušnje
z varnostjo po trženju).
Pogostost neželenih uči
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v
kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje
končano 3 tedne pred vključevanjem.
3
Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in
izločanje trajno okuženih
živali. Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo
pri ponovnem testiranju v krvi po
presledku, ki traja vsaj 3 tedne. V nekaterih omejenih primerih so z
molekularnimi diagnostičnimi
metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet
na prisotnost c
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 17-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 27-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 27-11-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 27-11-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 27-11-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 17-02-2015

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů