Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Brimonidin[(R,R)-tartrat]
Pharma Stulln GmbH (3237317)
S01EA05
Brimonidine[(R,R)-tartrate]
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2018-06-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BRIMONIDIN STULLN SINE 2 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS (Brimonidin[(R,R)-tartrat]) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Brimonidin Stulln sine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin Stulln sine beachten? 3. Wie ist Brimonidin Stulln sine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Brimonidin Stulln sine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRIMONIDIN STULLN SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Brimonidin Stulln sine wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken. Der in Brimonidin Stulln sine enthaltene Wirkstoff ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], der zur Arzneimittelgruppe der Alpha-2- adrenergen Rezeptor-Agonisten gehört, und der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt. Es kann entweder allein angewendet werden, wenn Betablocker-haltige Augentropfen nicht indiziert sind, oder mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder der okularen Hypertension. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN STULLN SINE BEACHTEN? BRIMONIDIN STULLN SINE DARF NICHT AN Přečtěte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin. 1 Tropfen enthält 0,06-0,07 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat]. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen). Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 6,5 sowie einer Osmolalität zwischen 275 und 315 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des erhöhten intraokularen Druck (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension - Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist. - Als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen Wirkstoff erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) _ Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden einen Tropfen Brimonidin Stulln sine in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz_ Brimonidin Stulln sine wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). _Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_ Es wurden keine klinischen Studien bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) durchgeführt. Brimonidin Stulln sine wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und darf bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwerw Přečtěte si celý dokument