Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antineoplastická činidla
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. Busilvex následující fludarabinem (FB) je indikován jako podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro snížení intenzity klimatizace (RIC) režim. Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy4) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Revision: 19
Staženo
2003-07-09
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUSILVEX 6MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK BUSULFANUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Busilvex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat 3. Jak se Busilvex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Busilvex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUSILVEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně. Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících JAKO LÉČBA PŘED TRANSPLANTACÍ. U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem. U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem. Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUSILVEX POUŽÍVAT _NEUŽÍVEJTE BUSILVEX: _ – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). – jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotn Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml). Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu. Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC). Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku Busilvex před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru. Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT). Dávkování _Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem_ _Dospělí _ Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou: - 0,8 mg /kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg /kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5). _ _ _Pediatrická populace (0 až 17 let) _ U těchto v Přečtěte si celý dokument